Enspryng

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

satralizumab

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AC

INN (International Nazwa):

satralizumab

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresiva

Dziedzina terapeutyczna:

Neuromyelitis Optica

Wskazania:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2021-06-24

Ulotka dla pacjenta

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENSPRYNG 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
satralizumabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s
důležitými bezpečnostními informacemi,
kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby
přípravkem Enspryng. Kartu pacienta
musíte mít neustále u sebe.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng
používat
3.
Jak se přípravek Enspryng používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enspryng uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENSPRYNG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ENSPRYNG
Přípravek Enspryng obsahuje léčivou látku satralizumab. Jde o
druh bílkoviny zvané monoklonáln�

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum
120 mg v 1 ml.
Satralizumab je produkován v ovariálních buňkách čínského
křečíka technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má hodnotu pH přibližně
6,0 a osmolalitu přibližně
310 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Enspryng je indikován k monoterapii nebo v kombinaci s
imunosupresivní terapií (IST)
k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího
širšího spektra (NMOSD) u dospělých a
dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou
séropozitivní na protilátky třídy IgG proti
akvaporinu-4 (AQP4-IgG) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou onemocnění neuromyelitis
optica (NMO) nebo NMOSD.
Dávkování
Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s
perorálními kortikosteroidy (PKS),
azathioprinem (AZA) nebo mofetil-mykofenolátem (MMF) (viz bod 5.1).
Dávkování u dospívajících
pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a
dospělých pacientů je stejné.
_ _
_Zahajovací dávky _
Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní (s.c.)
injekcí každé dva týdny pro první
tři podání (první dávka v týdnu 0, druhá dávka v týdnu 2 a
třetí dávka v týdnu 4).
_ _
_Udržovací dávky _
Doporučená udržovací dávka 120 mg