EnroxilMax

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

enrofloksacin

Mevcut itibaren:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

QJ01MA90

INN (International Adı):

enrofloksacin

Doz:

100mg/mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Sınıf:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Reçete türü:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tarafından üretildi:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-22

Bilgilendirme broşürü

Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD;
Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO;
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
ENROXIL®MAX
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
20 mg
n-Butil alkohol
30 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: L-arginin, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _
_multocida_, _Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp. osetljivim na
enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima _E.coli_ osetljivim na
enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
izazivaju
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis,
Streptococcus suis_ i _Bordetella _
_bronchiseptica_.
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem

Ürün özellikleri

Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
2 od 6
1.
IME LEKA
ENROXIL®MAX
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
20 mg
n-Butil alkohol
30 mg
Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _
_multocida_, _Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp. osetljivim na
enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima _E.coli_ osetljivim na
enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
izazivaju
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis,
Streptococcus suis_ i _Bordetella _
_bronchiseptica_.
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-