País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
QJ01MA90
enrofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KRKA D.D., NOVO MESTO
OBNOVA
2021-03-22
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD; Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KRKA, D.D., NOVO MESTO; Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija 2. IME LEKA ENROXIL®MAX 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje enrofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol (E1519) 20 mg n-Butil alkohol 30 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: L-arginin, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Goveda: Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _ _multocida_, _Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp. osetljivim na enrofloksacin. Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima _E.coli_ osetljivim na enrofloksacin. Svinje: Lečenje infekcija respiratornog trakta koje izazivaju _Mycoplasma _ _hyopneumoniae, _ _Pasteurella _ _multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis_ i _Bordetella _ _bronchiseptica_. Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021. 2 od 6 1. IME LEKA ENROXIL®MAX 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje enrofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol (E1519) 20 mg n-Butil alkohol 30 mg Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor, žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje. 4.2 INDIKACIJE Goveda: Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _ _multocida_, _Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp. osetljivim na enrofloksacin. Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima _E.coli_ osetljivim na enrofloksacin. Svinje: Lečenje infekcija respiratornog trakta koje izazivaju _Mycoplasma _ _hyopneumoniae, _ _Pasteurella _ _multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis_ i _Bordetella _ _bronchiseptica_. Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek ENROXIL® MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8- Leer el documento completo