Engerix B Stungulyf, dreifa

Ülke: İzlanda

Dil: İzlandaca

Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC kodu:

J07BC01

INN (International Adı):

Lifrarbólga-B hreinsaðir mótefna­vakar

Farmasötik formu:

Stungulyf, dreifa

Reçete türü:

(R) Lyfseðilsskylt

Ürün özeti:

004502 Áfyllt sprauta gler af gerð I með bútýlgúmmítappa ; 004613 Áfyllt sprauta

Yetkilendirme durumu:

Markaðsleyfi útgefið

Yetkilendirme tarihi:

1990-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS.
ENGERIX-B 10 MÍKRÓG/0,5 ML STUNGULYF, DREIFA
ENGERIX-B 20 MÍKRÓG/1 ML STUNGULYF, DREIFA
Bóluefni gegn lifrarbólgu B (rDNA) (aðsogað) (HBV)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Þegar vísað er til þín í þessum fylgiseðli getur það einnig
átt við um barnið.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Engerix-B og við hverju það er notað
2.
Áður en Engerix-B er gefið
3.
Hvernig gefa á Engerix-B
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Engerix-B
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM ENGERIX-B OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Engerix-B 10 míkróg/0,5 ml er bóluefni notað til varnar gegn
lifrarbólgu B sýkingu hjá nýburum,
börnum og unglingum 15 ára og yngri. Engerix-B 20 míkróg/1 ml er
bóluefni notað til varnar gegn
lifrarbólgu B sýkingu hjá fullorðnum. Í sérstökum tilvikum má
gefa börnum og unglingum á aldrinum
11 til 15 ára Engerix-B 20 míkróg/1 ml (fullorðinsskammt) (sjá
kafla 3). Bóluefnið getur einnig
stuðlað að vörn gegn lifrarbólgu D sýkingu.
Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur af völdum veiru. Sumir
hafa lifrarbólgu B veiru í blóðinu, en
geta ekki losnað við hana. Þeir geta enn smitað aðra og kallast
smitberar. Sjúkdómurinn dreifist þegar
veira kemst inn í líkamann í kjölfar snertingar við
líkamsvökva, oftast blóð, frá sýktum einstaklingi.
Ef móðirin er smitberi getur veiran borist til barnsins við
fæðingu. Það er einnig hugsanlegt

Ürün özellikleri

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ENGERIX-B 10 míkrógrömm/0,5 ml
Fyrir hettuglas:
Stungulyf, dreifa
Fyrir áfyllta sprautu:
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn lifrarbólgu B (rDNA) (aðsogað) (HBV)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Lifrabólgu B yfirborðsmótefnavaka
1, 2
10 míkrógrömm
1
Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Alls: 0,25 milligrömm Al
3+
2
Framleitt með raðbrigða erfðatækni í gerfrumum (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Fyrir hettuglas:
Stungulyf, dreifa.
Fyrir áfyllta sprautu:
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Dreifan er skýjuð og hvít.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ENGERIX-B er ætlað nýburum, ungbörnum, börnum og unglingum til og
með 15 ára til virkrar
ónæmisaðgerðar gegn sýkingu af lifrarbólgu B veiru (HBV), af
völdum allra þekktra undirflokka
veirunnar, hjá næmum einstaklingum. Þeir hópar einstaklinga sem
veita skal ónæmisaðgerð eru
skilgreindir á grundvelli opinberra leiðbeininga.
Gera má ráð fyrir að ónæmisaðgerð með ENGERIX-B komi einnig
í veg fyrir lifrarbólgu D vegna
þess að lifrarbólga D (af völdum delta-veiru) kemur ekki fram nema
lifrarbólga B sé til staðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Skammtastærðir _
ENGERIX-B 10 míkróg/0,5 ml er ætlað einstaklingum 15 ára og
yngri, þ.m.t. nýburum. ENGERIX-B
20 míkróg/1 ml er ætlað einstaklingum 16 ára og eldri.
Engu að síður má einnig nota ENGERIX-B 20 míkróg/1 ml hjá
einstaklingum frá 11 ára til og með
15 ára, í tveggja skammta áætlun, við aðstæður þar sem lítil
hætta er á lifrarbólgu B sýkingu meðan á
2
ónæmisaðgerðinni stendur og þegar hægt er að tryggja að
ónæmisaðgerð verði lokið að fullu (sjá
kafla 5.1 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ENGERIX-B 20
míkróg/1 ml).
_ _
_Frumónæmisaðgerðir _
-
Einstaklingar 15 ára og yngri:
Hægt er að mæla með tvenns konar tímaáætlunum fyrir
ónæmisa