देश: आइसलैंड
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07BC01
Lifrarbólga-B hreinsaðir mótefnavakar
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
004502 Áfyllt sprauta gler af gerð I með bútýlgúmmítappa ; 004613 Áfyllt sprauta
Markaðsleyfi útgefið
1990-01-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS. ENGERIX-B 10 MÍKRÓG/0,5 ML STUNGULYF, DREIFA ENGERIX-B 20 MÍKRÓG/1 ML STUNGULYF, DREIFA Bóluefni gegn lifrarbólgu B (rDNA) (aðsogað) (HBV) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Þegar vísað er til þín í þessum fylgiseðli getur það einnig átt við um barnið. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Engerix-B og við hverju það er notað 2. Áður en Engerix-B er gefið 3. Hvernig gefa á Engerix-B 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Engerix-B 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENGERIX-B OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Engerix-B 10 míkróg/0,5 ml er bóluefni notað til varnar gegn lifrarbólgu B sýkingu hjá nýburum, börnum og unglingum 15 ára og yngri. Engerix-B 20 míkróg/1 ml er bóluefni notað til varnar gegn lifrarbólgu B sýkingu hjá fullorðnum. Í sérstökum tilvikum má gefa börnum og unglingum á aldrinum 11 til 15 ára Engerix-B 20 míkróg/1 ml (fullorðinsskammt) (sjá kafla 3). Bóluefnið getur einnig stuðlað að vörn gegn lifrarbólgu D sýkingu. Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur af völdum veiru. Sumir hafa lifrarbólgu B veiru í blóðinu, en geta ekki losnað við hana. Þeir geta enn smitað aðra og kallast smitberar. Sjúkdómurinn dreifist þegar veira kemst inn í líkamann í kjölfar snertingar við líkamsvökva, oftast blóð, frá sýktum einstaklingi. Ef móðirin er smitberi getur veiran borist til barnsins við fæðingu. Það er einnig hugsanlegt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS ENGERIX-B 10 míkrógrömm/0,5 ml Fyrir hettuglas: Stungulyf, dreifa Fyrir áfyllta sprautu: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu B (rDNA) (aðsogað) (HBV) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Lifrabólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2 10 míkrógrömm 1 Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat Alls: 0,25 milligrömm Al 3+ 2 Framleitt með raðbrigða erfðatækni í gerfrumum ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Fyrir hettuglas: Stungulyf, dreifa. Fyrir áfyllta sprautu: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Dreifan er skýjuð og hvít. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ENGERIX-B er ætlað nýburum, ungbörnum, börnum og unglingum til og með 15 ára til virkrar ónæmisaðgerðar gegn sýkingu af lifrarbólgu B veiru (HBV), af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar, hjá næmum einstaklingum. Þeir hópar einstaklinga sem veita skal ónæmisaðgerð eru skilgreindir á grundvelli opinberra leiðbeininga. Gera má ráð fyrir að ónæmisaðgerð með ENGERIX-B komi einnig í veg fyrir lifrarbólgu D vegna þess að lifrarbólga D (af völdum delta-veiru) kemur ekki fram nema lifrarbólga B sé til staðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Skammtastærðir _ ENGERIX-B 10 míkróg/0,5 ml er ætlað einstaklingum 15 ára og yngri, þ.m.t. nýburum. ENGERIX-B 20 míkróg/1 ml er ætlað einstaklingum 16 ára og eldri. Engu að síður má einnig nota ENGERIX-B 20 míkróg/1 ml hjá einstaklingum frá 11 ára til og með 15 ára, í tveggja skammta áætlun, við aðstæður þar sem lítil hætta er á lifrarbólgu B sýkingu meðan á 2 ónæmisaðgerðinni stendur og þegar hægt er að tryggja að ónæmisaðgerð verði lokið að fullu (sjá kafla 5.1 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ENGERIX-B 20 míkróg/1 ml). _ _ _Frumónæmisaðgerðir _ - Einstaklingar 15 ára og yngri: Hægt er að mæla með tvenns konar tímaáætlunum fyrir ónæmisa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें