Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENALAPRILUM
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
C09AA02
ENALAPRILUM
10mg
COMPR.
P6L
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
11539/2019/01 Cutie x 2 blist. PVC/ Al x 10 compr.; 1145/2008/01 Cutie x 2 blist. PVC/ Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _11539/2019/01 _ _11540/2019/01_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENALAPRIL SLAVIA 5 MG COMPRIMATE ENALAPRIL SLAVIA 10 MG COMPRIMATE ENALAPRIL SLAVIA 20 MG COMPRIMATE Maleat de enalapril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Enalapril Slavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Slavia 3. Cum să luaţi Enalapril Slavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enalapril Slavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENALAPRIL SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enalapril Slavia conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Enalapril Slavia este utilizat pentru: -tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENALAPRIL SLAVIA NU UTILIZAŢI ENALAPRIL SLAVIA - d Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01 _Anexa 2_ 11539/2019/01 11540/2019/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enalapril Slavia 5 mg comprimate Enalapril Slavia 10 mg comprimate Enalapril Slavia 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Enalapril Slavia 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,865 mg. Enalapril Slavia 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135,73 mg. Enalapril Slavia 20 mg comprimate Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 271,46 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Enalapril Slavia 5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm. Enalapril Slavia 10 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 7 mm, ștanțate cu 10 pe una din fețe Enalapril Slavia 20 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 9 mm, ștanțate cu 20 pe una din fețe 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul hipertensiunii arteriale. _(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)_ 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului _(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1) _ şi de răspunsul terapeutic. _Hipertensiune arterială _ Doza iniţială este 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril Slavia se administrează zilnic, în priză unică. În hipertensiune arte Belgenin tamamını okuyun