ENALAPRIL SLAVIA 10 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

ENALAPRILUM

Beschikbaar vanaf:

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC-code:

C09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENALAPRILUM

Dosering:

10mg

farmaceutische vorm:

COMPR.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Product samenvatting:

11539/2019/01 Cutie x 2 blist. PVC/ Al x 10 compr.; 1145/2008/01 Cutie x 2 blist. PVC/ Al x 10 compr.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _11539/2019/01
_ _11540/2019/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENALAPRIL SLAVIA 5 MG COMPRIMATE
ENALAPRIL SLAVIA 10 MG COMPRIMATE
ENALAPRIL SLAVIA 20 MG COMPRIMATE
Maleat de enalapril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Enalapril Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Slavia
3.
Cum să luaţi Enalapril Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enalapril Slavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENALAPRIL SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enalapril Slavia conţine maleat de enalapril, o substanţă care
aparţine unui grup de medicamente
numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Enalapril Slavia este utilizat pentru:
-tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii
arteriale)
De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la
o oră de la administrarea
comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4
până la 6 ore. Efectul este
menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea
optimă a tensiunii arteriale poate
necesita câteva săptămâni de tratament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ENALAPRIL SLAVIA
NU UTILIZAŢI ENALAPRIL SLAVIA
-
d

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01 _Anexa 2_ 11539/2019/01 11540/2019/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enalapril Slavia 5 mg comprimate
Enalapril Slavia 10 mg comprimate
Enalapril Slavia 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Enalapril Slavia 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,865 mg.
Enalapril Slavia 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135,73 mg.
Enalapril Slavia 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 271,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Enalapril Slavia 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu
diametrul de 6 mm.
Enalapril Slavia 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe
biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 7
mm, ștanțate cu 10 pe una din fețe
Enalapril Slavia 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe
biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 9
mm, ștanțate cu 20 pe una din fețe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
_(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)_
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a
pacientului
_(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1) _
şi
de răspunsul terapeutic.
_Hipertensiune arterială _
Doza iniţială este 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de
gradul hipertensiunii arteriale şi de starea
clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril Slavia se
administrează zilnic, în priză unică. În
hipertensiune arte