Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 122554 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2310 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 200 MG/245MG, FILMOMHULDE TABLETTEN emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN, _emtricitabine en _ _tenofovirdisoproxil. _Beide werkzame stoffen zijn _antiretrovirale _geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een _nucleoside reverse-transcriptaseremmer _en tenofovir is een _nucleotide reverse-transcriptaseremmer_. Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. • EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN Belgenin tamamını okuyun
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 122554 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2310 Pag. 1 van 38 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘EMT’ aan een zijde en blanco aan de andere zijde. De afmeting is 19.1 x 8.6 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Behandeling van HIV-1-infectie: _ Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1). Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). _Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: _Eén tablet, eenmaal daags. Belgenin tamamını okuyun