Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo 200 mg/245mg, filmomhulde tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

제공처:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

INN (International Name):

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

약제 형태:

Filmomhulde tablet

구성:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)

관리 경로:

Oraal gebruik

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 122554
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 200 MG/245MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO BEVAT TWEE WERKZAME
STOFFEN, _emtricitabine en _
_tenofovirdisoproxil. _Beide werkzame stoffen zijn _antiretrovirale
_geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een _nucleoside
reverse-transcriptaseremmer _en tenofovir is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer_. Beiden zijn echter over het
algemeen bekend als NRTIs en zij werken
door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor het virus
noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING VAN EEN

제품 특성 요약

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 122554
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 38
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde
tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300
mg tenofovirdisoproxilfumaraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘EMT’ aan een zijde en
blanco aan de andere zijde. De afmeting is 19.1 x 8.6 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Behandeling van HIV-1-infectie: _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is geïndiceerd voor
gebruik in antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie
rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is ook geïndiceerd voor
de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten met NRTI-resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van eerstelijnsmiddelen
uitsluiten (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo is geïndiceerd in
combinatie met maatregelen voor veiligere seks
als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven
HIV-1-infectie bij volwassenen en
adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo moet worden gestart door
een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen: _Eén
tablet, eenmaal daags.