Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.
Revision: 14
Awtorizzat
2016-12-16
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN FIHA ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI, _emtricitabine_ u _tenofovir _ _disoproxil_ . Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini _antiretrovirali_ li jintużaw biex jittrattaw l- infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu _impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase_ u tenofovir hu _impeditur_ _tan-nucleotide reverse transcriptase_ . Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima _(reverse transcriptase)_ li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAL-INFEZZJONI TAL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), F’ADULTI. • JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ HIV F’ADOLE Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil ( bħala maleate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 93.6 mg ta’ lactose (bħal monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, ħadra ċara, forma ta’ kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b’daqs ta’ 19.80 mm × 9.00 mm, b’“M” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u “ETD” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1: _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f’terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). _Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar sigur għal profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija _Trattament jew prevenzjoni tal-HIV fl-adulti:_ Pillola waħda, darba kuljum. _Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg: _ Pillola waħda, darba kuljum. Preparazzjonijiet separati ta’ emtr Belgenin tamamını okuyun