Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200
MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN FIHA ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI,
_emtricitabine_
u
_tenofovir _
_disoproxil_
. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini
_antiretrovirali_
li jintużaw biex jittrattaw l-
infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu
_impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase_
u tenofovir hu
_impeditur_
_tan-nucleotide reverse transcriptase_
. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin
bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’
enzima
_(reverse transcriptase)_
li hi
essenzjali biex il-virus jirriproduċi.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT
TAL-INFEZZJONI TAL-VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), F’ADULTI.
•
JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ HIV F’ADOLE

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg pilloli miksija
b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg
ta’ tenofovir disoproxil (
bħala
maleate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 93.6 mg ta’ lactose (bħal monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, ħadra ċara, forma ta’ kapsula, imżaqqa
fuq żewġ naħat, b’daqs ta’
19.80 mm × 9.00 mm, b’“M” imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola
u “ETD” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f’terapija
antiretrovirali kombinata għal
trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat ukoll
għat-trattament ta’ adolexxenti infettati
b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li
jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
_Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma’
prattiki ta’ sess aktar sigur għal
profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’
infezzjoni tal-HIV-1 miksuba
sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan għandu jinbeda minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Trattament jew prevenzjoni tal-HIV fl-adulti:_
Pillola waħda, darba kuljum.
_Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12­il sena u
aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg: _
Pillola waħda, darba kuljum.
Preparazzjonijiet separati ta’ emtr