Emthexate PF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 2,5 mg/ml

Mevcut itibaren:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kodu:

L01BA01

INN (International Adı):

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 2,5 mg/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Parenteraal

Terapötik alanı:

Methotrexate L04AX03 - Methotrexate

Ürün özeti:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

1979-09-20

Bilgilendirme broşürü

_ _
EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 JANUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 08434 PIL 0123.27v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
methotrexaat
(PF= Preservative Free en betekent zonder toevoeging van
conserveermiddelen)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emthexate PF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EMTHEXATE PF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
MEDICIJNENGROEP
Dit medicijn behoort tot de groep van de cytostatica (medicijnen tegen
kanker). Dit medicijn zorgt ervoor dat
kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden
gedood. Ook wordt dit medicijn
gebruikt bij ernstige psoriasis en reumatoïde artritis.
GEBRUIKEN
-
Bij goedaardig en kwaadaardig gezwel van de baarmoeder.
-
Bij kanker van de lymfeklieren.
-
Bij kanker van de witte bloedcellen (bloedkanker).
-
Bij de behandeling en ter voorkoming van bloedkanker in het centrale
zenuwstelsel (leukemische
meningitis).
-
Bij kanker van de botten.
-
Bij tumor van hoofd en hals in een vergevorderd stadium.
-
Bij kwaadaardig gezwel van de blaas.
-
Bij vergevorderd stadium van mycosis fungoïdes, een vorm

Ürün özellikleri

_ _
EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 08434 SPC 0123.20v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emthexate PF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Emthexate PF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie is een steriele
waterige isotonische oplossing van het
natriumzout van methotrexaat zonder toevoeging van conserveermiddelen
(PF= Preservative Free) en
bevat per injectieflacon 5 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is bestemd voor de behandeling van choriocarcinoom,
chorioadenoma destruens en mola
hydatidosa:
-
bij mola hydatidosa is evacuatie van de uterus de primaire behandeling
en is profylactische
behandeling met methotrexaat mogelijk
-
bij trofoblasttumoren met laag risico wordt methotrexaat als
monotherapie gebruikt
-
bij trofoblasttumoren met hoog risico wordt methotrexaat in
combinatietherapie gebruikt.
Methotrexaat wordt alleen of in combinatietherapie, in normale of hoge
dosering gebruikt bij de
behandeling van acute lymfoblastische leukemie (leukemie in het
centrale zenuwstelsel en
onderhoudsbehandeling van leukemie), osteosarcoom, non-Hodgkin
lymfoom, Burkitt lymfoom,
vergevorderde stadia van hoofd/hals tumoren, invasieve blaastumoren en
vergevorderde stadia van
mycosis fungoïdes.
Methotrexaat kan worden toegepast bij de symptomatische behandeling
van psoriasis bij volwassenen,
maar gezien de grote risico's die hieraan zijn verbonden slechts in
ernstige gevallen, nadat is gebleken
dat andere vormen van therapie onvoldoende resultaat geven en
uitsluitend als de diagnose is gesteld
door biopsie en dermatologisch onderzoek.
_ _
EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRO