Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 2,5 mg/ml
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01BA01
METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 2,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Methotrexate L04AX03 - Methotrexate
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1979-09-20
_ _ EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 JANUARI 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 08434 PIL 0123.27v.LD BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE methotrexaat (PF= Preservative Free en betekent zonder toevoeging van conserveermiddelen) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emthexate PF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTHEXATE PF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? MEDICIJNENGROEP Dit medicijn behoort tot de groep van de cytostatica (medicijnen tegen kanker). Dit medicijn zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood. Ook wordt dit medicijn gebruikt bij ernstige psoriasis en reumatoïde artritis. GEBRUIKEN - Bij goedaardig en kwaadaardig gezwel van de baarmoeder. - Bij kanker van de lymfeklieren. - Bij kanker van de witte bloedcellen (bloedkanker). - Bij de behandeling en ter voorkoming van bloedkanker in het centrale zenuwstelsel (leukemische meningitis). - Bij kanker van de botten. - Bij tumor van hoofd en hals in een vergevorderd stadium. - Bij kwaadaardig gezwel van de blaas. - Bij vergevorderd stadium van mycosis fungoïdes, een vorm Izlasiet visu dokumentu
_ _ EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 JANUARI 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 08434 SPC 0123.20v.LD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emthexate PF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Emthexate PF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie is een steriele waterige isotonische oplossing van het natriumzout van methotrexaat zonder toevoeging van conserveermiddelen (PF= Preservative Free) en bevat per injectieflacon 5 mg methotrexaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Methotrexaat is bestemd voor de behandeling van choriocarcinoom, chorioadenoma destruens en mola hydatidosa: - bij mola hydatidosa is evacuatie van de uterus de primaire behandeling en is profylactische behandeling met methotrexaat mogelijk - bij trofoblasttumoren met laag risico wordt methotrexaat als monotherapie gebruikt - bij trofoblasttumoren met hoog risico wordt methotrexaat in combinatietherapie gebruikt. Methotrexaat wordt alleen of in combinatietherapie, in normale of hoge dosering gebruikt bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (leukemie in het centrale zenuwstelsel en onderhoudsbehandeling van leukemie), osteosarcoom, non-Hodgkin lymfoom, Burkitt lymfoom, vergevorderde stadia van hoofd/hals tumoren, invasieve blaastumoren en vergevorderde stadia van mycosis fungoïdes. Methotrexaat kan worden toegepast bij de symptomatische behandeling van psoriasis bij volwassenen, maar gezien de grote risico's die hieraan zijn verbonden slechts in ernstige gevallen, nadat is gebleken dat andere vormen van therapie onvoldoende resultaat geven en uitsluitend als de diagnose is gesteld door biopsie en dermatologisch onderzoek. _ _ EMTHEXATE PF 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 JANUARI 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRO Izlasiet visu dokumentu