Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Transtornos da Enxaqueca
Emgality é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que ter pelo menos 4 enxaqueca dias por mês.
Revision: 10
Autorizado
2018-11-14
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EMGALITY 120 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA galcanezumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Emgality e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3. Como utilizar Emgality 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Emgality 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMGALITY E PARA QUE É UTILIZADO Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP. Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca. Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EMGALITY _ _ NÃO UTILIZE EMGALITY: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se: - Tiver uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Emgality 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml. Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção (injetável). A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca. Posologia A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg. Os doentes devem ser instruídos _ _ para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal. O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente. Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada. _ _ _Idosos (≥ 65 anos) _ Há informações limitadas em indivíduos com idade ≥ 65 anos. Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade. _Compromisso renal/Compromisso hepático _ Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2). 3 _População pediátrica _ A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos Belgenin tamamını okuyun