Emgality

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Galcanezumab

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

N02

DCI (Denominação Comum Internacional):

galcanezumab

Grupo terapêutico:

Analgesics, galcanezumab

Área terapêutica:

Transtornos da Enxaqueca

Indicações terapêuticas:

Emgality é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que ter pelo menos 4 enxaqueca dias por mês.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-14

Folheto informativo - Bula

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EMGALITY 120 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
galcanezumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Emgality e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Emgality
3.
Como utilizar Emgality
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emgality
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMGALITY E PARA QUE É UTILIZADO
Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de
uma substância que ocorre
naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da
calcitonina (CGRP). As
pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo
menos, 4 dias por mês com
enxaqueca.
Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de
tipo enxaqueca e melhorar a sua
qualidade de vida. Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma
semana.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EMGALITY
_ _
NÃO UTILIZE EMGALITY:
-
se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicado
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o
tratamento com Emgality se:
-
Tiver uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em
doentes com
doenças cardiovasculares

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emgality 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml.
Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em
células de ovário de hamster
chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injeção (injetável).
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm
enxaqueca, pelo menos, 4 dias
por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no
diagnóstico e tratamento da
enxaqueca.
Posologia
A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção
subcutânea uma vez por mês, com
uma dose de carga inicial de 240 mg.
Os doentes devem ser instruídos
_ _
para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando
depois a administração mensal.
O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu
início. A decisão de continuar o
tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Recomenda-se que daí em diante a
necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
_ _
_Idosos (≥ 65 anos) _
Há informações limitadas em indivíduos com idade ≥ 65 anos. Não
é necessário ajustar a dose, pois a
farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
_Compromisso renal/Compromisso hepático _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou
hepático ligeiro a moderado
(ver secção 5.2).
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades
compreendidas entre os 6 e os
18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados
disponíveis.
Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com
menos