Emend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Aprepitantin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A04AD12

INN (International Adı):

aprepitant

Terapötik grubu:

Pahoinvointilääkkeet,

Terapötik alanı:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Emend 40 mg kovat kapselit on tarkoitettu aikuisten postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) estämiseen. Emend on saatavana myös 80 ja 125 mg: n kova kapseli ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja yli 12-vuotiaat (ks. erillinen valmisteyhteenveto). Emend on saatavilla myös 165 mg kovat kapselit ehkäisyyn akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkaasti emeettistä sisplatiinin pohjainen syövän kemoterapian aikuisilla ja ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla. Emend on saatavana myös jauheena oraalisuspensiota varten ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä lapsille, taaperoille ja vauvoille iästä alkaen 6 kk-alle 12 vuotta. Emend 80 mg ja 125 mg 165 mg kovat kapselit ja Emend jauhe oraalisuspensiota annetaan osana yhdistelmähoitoa.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2003-11-11

Bilgilendirme broşürü

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMEND 125
MG KOVAT KAPSELIT
EMEND 80
MG KOVAT KAPSELIT
aprepitantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, JOS OLET EMEND
-
VALMISTETTA
KÄYTTÄVÄN LAPSEN VANHEMPI.
-
Säilytä tämä pakkausselost
e. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
tai lapsellesi
eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia
itselläsi tai lapsellasi
,
kerro niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunna
lle
tai sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu täs
sä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä,
ennen kuin otat
tai annat EMEND-valmistetta
3.
Miten EMEND
-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EMEND-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja
muuta tietoa
1.
MITÄ EMEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EMEND-valmisteen
vaikuttava aine on aprepitantti
ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
"neurokiniini
1 (NK
1
) -
reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee
pahoinvointia ja
oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen
tuolle alueelle ja vähentää siten
pahoinvointia ja
oksentelua.
EMEND-kapseleita käytetään
YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA
aikuis
ille ja nuorille
potilaille
12
vuoden iästä lähtien
estämään pahoinvointia ja oksentelua,
jonka
syynä on
solunsalpaajahoi
to
(syöpähoito)
, joka on
voimakas tai
kohtalaisen voimaka
s pahoinvoinnin
ja oksentelun aiheuttaja (kuten
sisplatiini,
syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EMEND 125
mg kapseli, kova
EMEND 80
mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 125
mg:n kapseli sisältää 125
mg aprepitanttia. Yksi 80
mg:n kapseli sisältää 80
mg
aprepitanttia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää
125
mg sakkaroosia (125
mg:n
kapselissa)
.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää
80
mg sakkaroosia (80
mg:n kapselissa)
.
Täydellinen a
puaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
.
125
mg:n kapseli on läpinäkymätön, alaosa on valkoinen ja yläosa
vaaleanpunainen. Kapselin
alaosaan on painettu must
alla painovärillä merkinnät “462” ja “125
mg”. 80
mg:n kapselit ovat
läpinäkymättömiä, ala
-
ja yläosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla
painovärillä
merkinnät “461” ja “80
mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon
käytettävän voimakkaasti tai
kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen
yhteydessä aikuisilla ja nuorilla
12
vuoden iästä lähtien.
EMEND 125 mg/80 mg annetaan
yhdistelmähoidon osana (ks. kohta
4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
EMEND-
kapseleita annetaan kolmen vuorokauden ajan osana hoito
-
ohjelmaa, johon kuuluvat myös
kortikosteroidi ja 5
-HT
3
-
antagonisti. Suositeltu
annos on 125
mg suun kautta
ke
rran vuorokaudessa
yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
ensimmäisenä päivänä sekä 80
mg
suun kautta
kerran vuorokaudessa toisena ja kolmantena päivänä
aamuisin.
Seuraavia hoito-ohjelmia
suositellaan
aikuisille
pahoinvoinnin ja
oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia
aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
3
Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito
1. päivä
2. päivä
3. päivä
4. päivä
EMEND
125 mg suun
kautta
80 mg suun kautta
80 mg suun kautta
ei lainkaan
Deksametasoni
12
mg suun kautta
8
mg suun kautta
8
mg suun kautta
8
mg