Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitantin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Pahoinvointilääkkeet,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg kovat kapselit on tarkoitettu aikuisten postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) estämiseen. Emend on saatavana myös 80 ja 125 mg: n kova kapseli ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja yli 12-vuotiaat (ks. erillinen valmisteyhteenveto). Emend on saatavilla myös 165 mg kovat kapselit ehkäisyyn akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkaasti emeettistä sisplatiinin pohjainen syövän kemoterapian aikuisilla ja ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla. Emend on saatavana myös jauheena oraalisuspensiota varten ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä lapsille, taaperoille ja vauvoille iästä alkaen 6 kk-alle 12 vuotta. Emend 80 mg ja 125 mg 165 mg kovat kapselit ja Emend jauhe oraalisuspensiota annetaan osana yhdistelmähoitoa.
Revision: 30
valtuutettu
2003-11-11
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMEND 125 MG KOVAT KAPSELIT EMEND 80 MG KOVAT KAPSELIT aprepitantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, JOS OLET EMEND - VALMISTETTA KÄYTTÄVÄN LAPSEN VANHEMPI. - Säilytä tämä pakkausselost e. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet. - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi , kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu täs sä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMEND-valmistetta 3. Miten EMEND -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EMEND-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMEND-valmisteen vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK 1 ) - reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-kapseleita käytetään YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA aikuis ille ja nuorille potilaille 12 vuoden iästä lähtien estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoi to (syöpähoito) , joka on voimakas tai kohtalaisen voimaka s pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini). Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EMEND 125 mg kapseli, kova EMEND 80 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 125 mg:n kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia. Yksi 80 mg:n kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 125 mg sakkaroosia (125 mg:n kapselissa) . Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 80 mg sakkaroosia (80 mg:n kapselissa) . Täydellinen a puaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova . 125 mg:n kapseli on läpinäkymätön, alaosa on valkoinen ja yläosa vaaleanpunainen. Kapselin alaosaan on painettu must alla painovärillä merkinnät “462” ja “125 mg”. 80 mg:n kapselit ovat läpinäkymättömiä, ala - ja yläosa on valkoinen. Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “461” ja “80 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä lähtien. EMEND 125 mg/80 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset EMEND- kapseleita annetaan kolmen vuorokauden ajan osana hoito - ohjelmaa, johon kuuluvat myös kortikosteroidi ja 5 -HT 3 - antagonisti. Suositeltu annos on 125 mg suun kautta ke rran vuorokaudessa yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ensimmäisenä päivänä sekä 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toisena ja kolmantena päivänä aamuisin. Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä: 3 Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito 1. päivä 2. päivä 3. päivä 4. päivä EMEND 125 mg suun kautta 80 mg suun kautta 80 mg suun kautta ei lainkaan Deksametasoni 12 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 mg Прочитајте комплетан документ