Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
L02AE02
LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON
Subcutaan gebruik
Leuprorelin
2019-07-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELIGARD 7,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Leuproreline-acetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 1. WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van zogeheten gonadotrofine- afgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen. Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde PROSTAATKANKER bij volwassen mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent een VROUW OF EEN KIND. U bent ALLERGISCH voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, voor producten met een vergelijkbare activiteit als het van nature voorkomend hormoon gonadotrofine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vi Belgenin tamamını okuyun
Eligard 7,5 mg Astellas CTD Module 1 leuproreline-acetaat Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Section 1.3: Product Information Augustus 2020 1 of 16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat 7,5 mg leuproreline-acetaat, gelijk aan 6,96 mg leuproreline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (Spuit B): Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel (Spuit A): Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele/bruine oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eligard 7,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonafhankelijke gevorderde prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen mannen _ Eligard 7,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een arts of verpleegkundige, die deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling. Eligard 7,5 mg wordt iedere maand als een enkele subcutane injectie toegediend. De geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het geneesmiddel en zorgt voor een continue afgifte van leuproreline-acetaat gedurende 1 maand. Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker met Eligard 7,5 mg een langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden afgebroken wanneer remissie of verbetering optreedt. Eligard 7,5 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante therapie in combinatie met radiotherapie in hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker. De respons op Eligard 7,5 mg dient te worden gecontroleerd middels klinische parameters en meting van prostaatspecifiek ant Belgenin tamamını okuyun