Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

Pieejams no:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATĶ kods:

L02AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

Zāļu forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kompozīcija:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON

Ievadīšanas:

Subcutaan gebruik

Ārstniecības joma:

Leuprorelin

Autorizācija datums:

2019-07-02

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 7,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten gonadotrofine-
afgevende hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de
productie van bepaalde
geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER bij
volwassen mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent een VROUW OF EEN KIND.

U bent ALLERGISCH voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat,
voor
producten met een vergelijkbare activiteit als het van nature
voorkomend hormoon
gonadotrofine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen
kunt u vi

Produkta apraksts

Eligard 7,5 mg
Astellas
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
Augustus 2020
1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 7,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
7,5 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 6,96 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele/bruine
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 7,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 7,5 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 7,5 mg wordt iedere maand als een enkele subcutane injectie
toegediend. De geïnjecteerde
oplossing vormt een vast afgiftedepot van het geneesmiddel en zorgt
voor een continue afgifte van
leuproreline-acetaat gedurende 1 maand.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 7,5 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 7,5 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
therapie in combinatie met
radiotherapie in hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde
prostaatkanker.
De respons op Eligard 7,5 mg dient te worden gecontroleerd middels
klinische parameters en meting
van prostaatspecifiek ant