Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Fabry-Krankheit
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Autorisiert
2023-05-04
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELFABRIO 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pegunigalsidase alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Elfabrio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Elfabrio verabreicht wird? 3. Wie wird Elfabrio verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elfabrio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELFABRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Elfabrio enthält den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa und wird als Enzymersatztherapie bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt. Morbus Fabry ist eine seltene Erbkrankheit, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Bei Patienten mit Morbus Fabry wird eine Fettsubstanz nicht aus den Körperzellen abtransportiert und lagert sich stattdessen in den Wänden der Blutgefäße ab, was zu Organversagen führen kann. Bei betroffenen Patienten lagert sich das Fett in den Zellen ab, weil sie nicht genug vo Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elfabrio 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pegunigalsidase alfa in einem Volumen von 10 ml in einer Konzentration von 2 mg/ml. Die Stärke gibt die Menge von Pegunigalsidase alfa unter Berücksichtigung der Pegylierung an. Pegunigalsidase alfa wird in Tabakzellen (_Nicotiana tabacum_ BY-2-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Der Wirkstoff, Pegunigalsidase alfa, ist ein kovalentes Konjugat von prh-alpha-GAL-A mit Macrogol (Polyethylenglycol - PEG). Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der eines anderen pegylierten oder nicht pegylierten Proteins derselben therapeutischen Klasse verglichen werden. Für weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 48 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Elfabrio wird angewendet für eine langfristige Enzymersatztherapie bei erwachsenen Patienten mit bestätigter Morbus Fabry Diagnose (Mangel an α-Galaktosidase). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Elfabrio muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry verfügt. Bei der Verabreichung von Elfabrio an Patienten, die zum ersten Mal behandelt werden oder bei denen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Elfabrio aufgetreten s Belgenin tamamını okuyun