Elfabrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegunigalsidase alfa

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB20

INN (Διεθνής Όνομα):

pegunigalsidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Θεραπευτική περιοχή:

Fabry-Krankheit

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELFABRIO 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pegunigalsidase alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elfabrio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Elfabrio verabreicht wird?
3.
Wie wird Elfabrio verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elfabrio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELFABRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elfabrio enthält den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa und wird als
Enzymersatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt. Morbus
Fabry ist eine seltene
Erbkrankheit, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Bei
Patienten mit Morbus Fabry wird eine
Fettsubstanz nicht aus den Körperzellen abtransportiert und lagert
sich stattdessen in den Wänden der
Blutgefäße ab, was zu Organversagen führen kann. Bei betroffenen
Patienten lagert sich das Fett in
den Zellen ab, weil sie nicht genug vo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elfabrio 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pegunigalsidase alfa in einem
Volumen von 10 ml in einer
Konzentration von 2 mg/ml.
Die Stärke gibt die Menge von Pegunigalsidase alfa unter
Berücksichtigung der Pegylierung an.
Pegunigalsidase alfa wird in Tabakzellen (_Nicotiana tabacum_
BY-2-Zellen) mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestellt.
Der Wirkstoff, Pegunigalsidase alfa, ist ein kovalentes Konjugat von
prh-alpha-GAL-A mit Macrogol
(Polyethylenglycol - PEG).
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der eines
anderen pegylierten oder nicht
pegylierten Proteins derselben therapeutischen Klasse verglichen
werden. Für weitere Informationen,
siehe Abschnitt 5.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 48 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elfabrio wird angewendet für eine langfristige Enzymersatztherapie
bei erwachsenen Patienten mit
bestätigter Morbus Fabry Diagnose (Mangel an α-Galaktosidase).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Elfabrio muss von einem Arzt überwacht werden, der
über Erfahrung in der
Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry verfügt.
Bei der Verabreichung von Elfabrio an Patienten, die zum ersten Mal
behandelt werden oder bei denen
in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf
Elfabrio aufgetreten s