Eldisine Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

sulfas Indonesien

Mevcut itibaren:

Spirig HealthCare AG

ATC kodu:

L01CA03

INN (International Adı):

sulfas Indonesia

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: vindesini sulfas 5 mg, mannitolum, acidum sulfuricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium max 0.1 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1982-03-16

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Transferiert von Teva Pharma AG
Eldisine®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vindesini sulfas.
Hilfsstoff: Mannitolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampulle mit Lyophilisat zu 5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Als Mono- oder Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie, Blastenschub bei
chronisch myeloischer Leukämie, malignem Lymphom, malignem Melanom,
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom.
Dosierung/Anwendung
Eldisine soll nur von in der Tumortherapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden.
Eldisine wird als intravenöse Injektion verabreicht. Zubereitung der
Injektionslösung und
Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Folgende Dosierungsschemas werden empfohlen. Für weitere Schemen,
insbesondere in der
Kombinationstherapie, ist die Fachliteratur zu konsultieren.
Für Kinder und Jugendliche 4 mg/m² Körperoberfläche verteilt über
2 Tage (je eine Gabe pro Tag)
und für Erwachsene 3 mg/m² Körperoberfläche in Intervallen von
7–10 Tagen. Die Therapie
erstreckt sich im allgemeinen über 3 Zyklen.
Die optimale Dosierung von Eldisine ist diejenige, welche leichte bis
mässige Leukopenie
verursacht. 3–5 Tage nach der Injektion hat der Leukozytenwert
seinen tiefsten Stand erreicht, um
sich bis zum 7.–10. Tag wieder zu erholen. Leukozytenwerte unter
2500/mm³ sind zu vermeiden. Die
höchste wöchentliche Gesamtdosis, über die klinische Erfahrungen
vorhanden sind, beträgt 4 mg/m².
Patienten, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorherige andere
Behandlung herabgesetzt ist,
dürfen nicht so hohe Dosen erhalten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Bei schwerer
Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion
von 50–75% erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirk- oder Hilfsstoff.
Schwere Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Charcot-Marie-Tooth-Syndrom.
Bei