Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kodu:

J05AG03

INN (International Adı):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Efavirenz

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113833
MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efavirenz Aurobindo bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot
een klasse antiretrovirale
geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers
(NNRTI's), genoemd worden. Het is
EEN ANTIRETROVIRAAL GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
(HIV)
dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt
door volwassenen, jongeren en
kinderen van 3 maanden of ouder en die 3,5 kg of meer wegen.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven, omdat u een HIV-infectie
heeft. In combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen vermindert dit middel de
virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw
immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten
die verband houden met uw
HIV-infectie, verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKE

Ürün özellikleri

EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113883
MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 47
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Geel gekleurde, ovale, schuine rand, biconvexe, filmomhulde tabletten
met de opdruk 'L' aan de ene
kant en '11' aan de andere kant. Het formaat is 20,1 mm x 9,6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz Aurobindo is aangewezen bij antivirale
combinatiebehandelingen van met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen van 3
maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen.
Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde
HIV-ziekte, dat wil zeggen bij
patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm
3
, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende
behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI’s
is vastgesteld, zijn er momenteel
onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie
met een PI als die wordt
ingesteld nadat een Efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van HIV-
infecties.
Dosering
Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
worden toegediend (zie
rubriek 4.5).
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113883
MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2307
Pag. 2 van 47
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aa