País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EFAVIRENZ 600 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AG03
EFAVIRENZ 600 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Efavirenz
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113833 MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2307 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Efavirenz Aurobindo bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), genoemd worden. Het is EEN ANTIRETROVIRAAL GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die 3,5 kg of meer wegen. Uw arts heeft dit middel voorgeschreven, omdat u een HIV-infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert dit middel de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw HIV-infectie, verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE Leia o documento completo
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113883 MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr.2307 Pag. 1 van 47 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Geel gekleurde, ovale, schuine rand, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'L' aan de ene kant en '11' aan de andere kant. Het formaat is 20,1 mm x 9,6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz Aurobindo is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen. Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm 3 , of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI’s is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een Efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald. Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV- infecties. Dosering Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5). EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 113883 MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr.2307 Pag. 2 van 47 Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aa Leia o documento completo