Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EFAVIRENZ; EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT
Stada Arzneimittel GmbH
J05AR06
EFAVIRENZ; emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-09-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EFATRITEN 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efatriten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efatriten beachten? 3. Wie ist Efatriten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efatriten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFATRITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EFATRITEN ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen: • Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) • Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Die Wirkung jedes dieser Wirkstoffe, auch bekannt als so genannte antiretrovirale Wirkstoffe, beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist. EFATRITEN DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion sei Belgenin tamamını okuyun
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig glatte Filmtablette mit den Abmessungen 11 mm x 22 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efatriten ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit dem Humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sind. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein und es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efatriten führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fixe Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei unbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor. Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und and Belgenin tamamını okuyun