Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

EFAVIRENZ; EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

EFAVIRENZ; emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2017-09-26

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFATRITEN 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efatriten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efatriten beachten?
3.
Wie ist Efatriten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efatriten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFATRITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EFATRITEN ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen
mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
•
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
•
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser Wirkstoffe, auch bekannt als so genannte
antiretrovirale Wirkstoffe,
beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für
die Vermehrung des Virus wichtig ist.
EFATRITEN DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor
bereits mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die
HIV-1-Infektion sei

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,6 mg
Tenofovirdisoproxilsuccinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig glatte Filmtablette mit den
Abmessungen 11 mm x
22 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efatriten ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin
und Tenofovirdisoproxil.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und
darüber mit dem
Humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) angewendet, die unter ihrer
derzeitigen
antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten
virussupprimiert mit
Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sind. Bei den
Patienten darf es unter
einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen
Versagen gekommen sein
und es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen Therapie keine
Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten
Resistenzen gegen einen
der drei Wirkstoffe von Efatriten führen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus Efavirenz/
Emtricitabin/
Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus
einer klinischen Studie
belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer
antiretroviralen
Kombinationstherapie auf die fixe Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe
Abschnitt 5.1). Zur
Anwendung der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei
unbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit
keine Daten aus
klinischen Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil
und and