Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EPIRUBICINUM
NEOLA PHARMA SRL
L01DB03
EPIRUBICINUM
2mg/ml
SOL. INJ./PERF.
S
GENEPHARM S.A.
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2557/2010/01-02-03-04-05 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ECCLEPIA 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Clorhidrat de epirubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ECCLEPIA 2 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi ECCLEPIA 2 mg/ml 3. Cum să utilizaţi ECCLEPIA 2 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ECCLEPIA 2 mg/ml 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ECCLEPIA 2 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GRUPA MEDICAMENTULUI Epirubicina aparţine grupei citostaticelor (medicamente împotriva cancerului). Epirubicina opreşte înmulţirea celulelor canceroase, pe care eventual le ucide. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epirubicina se administrează pentru tratamentul: - cancerului mamar; - cancerului gastric; - clorhidratul de epirubicină este utilizat şi intravezical pentru tratarea carcinomului vezical incipient (superficial) şi ajută la prevenirea reapariţiei cancerului de vezică după efectuarea operaţiei. Epirubicina este adesea utilizată concomitent cu alte medicamente care luptă împotriva cancerului (în aşa numitele scheme polichimioterapice). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ECCLEPIA NU UTILIZAŢI ECCLEPIA 2 MG/ML DACĂ: - sunteţi _ALERGIC_ (hipersensibil) la epirubicină, medicamente similare (numite antracicline, vezi mai jos) sau la o Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2557/2010/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECCLEPIA 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Substanţa activă: _ Un ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg -1 flacon a 5 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg -1 flacon a 10 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 20 mg -1 flacon a 25 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 50 mg -1 flacon a 50 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 100 mg -1 flacon a 100 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 200 mg _Excipient: _ Un ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,54 mg -1 flacon a 5 ml soluţie conţine sodiu 17,71 mg -1 flacon a 10 ml soluţie conţine sodiu 35,42 mg -1 flacon a 25 ml soluţie conţine sodiu 88,55 mg -1 flacon a 50 ml soluţie conţine sodiu 177,1 mg -1 flacon a 100 ml soluţie conţine sodiu 354,2 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă. Soluţie limpede, de culoare roşie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ECCLEPIA 2 mg/ml este utilizat în tratamentul unei varietăţi de afecţiuni neoplazice, incluzând: - carcinom mamar - carcinom gastric Când se administrează intravezical, s-a demonstrat că epirubicina poate fi benefică în tratamentul următoarelor afecţiuni: - Carcinom papilar cu celule tranziţionale, al vezicii urinare - Carcinom _in situ_ - Profilaxia recidivei intravezicale a carcinomului vezical superficial în urma rezecţiei transuretrale. 2 ECCLEPIA 2 mg/ml poate fi utilizat în programele polichimioterapice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ECCLEPIA 2 mg/ml este destinată numai administrării intravenoase sau intravezicale. _UTILIZARE INTRAVENOASĂ _ Se recomandă ca soluţia roşie, care trebuie să fie limpede şi transparentă, să se Belgenin tamamını okuyun