ECCLEPIA 2 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

EPIRUBICINUM

Commercializzato da:

NEOLA PHARMA SRL

Codice ATC:

L01DB03

INN (Nome Internazionale):

EPIRUBICINUM

Dosaggio:

2mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ./PERF.

Tipo di ricetta:

S

Prodotto da:

GENEPHARM S.A.

Gruppo terapeutico:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2557/2010/01-02-03-04-05 _Anexa
1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ECCLEPIA 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Clorhidrat de epirubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ECCLEPIA 2 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ECCLEPIA 2 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi ECCLEPIA 2 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ECCLEPIA 2 mg/ml
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ECCLEPIA 2 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GRUPA MEDICAMENTULUI
Epirubicina aparţine grupei citostaticelor (medicamente împotriva
cancerului).
Epirubicina opreşte înmulţirea celulelor canceroase, pe care
eventual le ucide.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epirubicina se administrează pentru tratamentul:
-
cancerului mamar;
-
cancerului gastric;
-
clorhidratul de epirubicină este utilizat şi intravezical pentru
tratarea carcinomului vezical
incipient (superficial) şi ajută la prevenirea reapariţiei
cancerului de vezică după efectuarea
operaţiei.
Epirubicina este adesea utilizată concomitent cu alte medicamente
care luptă împotriva cancerului (în
aşa numitele scheme polichimioterapice).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ECCLEPIA
NU UTILIZAŢI ECCLEPIA 2 MG/ML DACĂ:
-
sunteţi _ALERGIC_ (hipersensibil) la epirubicină, medicamente
similare (numite antracicline, vezi mai
jos) sau la o

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2557/2010/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ECCLEPIA 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Substanţa activă: _
Un ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 2 mg
-1 flacon a 5 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg
-1 flacon a 10 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 20 mg
-1 flacon a 25 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 50 mg
-1 flacon a 50 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 100 mg
-1 flacon a 100 ml soluţie conţine clorhidrat de epirubicină 200 mg
_Excipient: _
Un ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,54 mg
-1 flacon a 5 ml soluţie conţine sodiu 17,71 mg
-1 flacon a 10 ml soluţie conţine sodiu 35,42 mg
-1 flacon a 25 ml soluţie conţine sodiu 88,55 mg
-1 flacon a 50 ml soluţie conţine sodiu 177,1 mg
-1 flacon a 100 ml soluţie conţine sodiu 354,2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ECCLEPIA 2 mg/ml este utilizat în tratamentul unei varietăţi de
afecţiuni neoplazice, incluzând:
-
carcinom mamar
-
carcinom gastric
Când se administrează intravezical, s-a demonstrat că epirubicina
poate fi benefică în tratamentul
următoarelor afecţiuni:
-
Carcinom papilar cu celule tranziţionale, al vezicii urinare
-
Carcinom _in situ_
-
Profilaxia recidivei intravezicale a carcinomului vezical superficial
în urma rezecţiei
transuretrale.
2
ECCLEPIA 2 mg/ml poate fi utilizat în programele polichimioterapice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ECCLEPIA 2 mg/ml este destinată numai administrării intravenoase sau
intravezicale.
_UTILIZARE INTRAVENOASĂ _
Se recomandă ca soluţia roşie, care trebuie să fie limpede şi
transparentă, să se