Ecalta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

anidulafungin

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

anidulafungin

Terapötik grubu:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Terapötik alanı:

Kandidjasi

Terapötik endikasyonlar:

Trattament ta ' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti u pedjatriċi bejn 1 xahar sa < 18-il sena.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-20

Bilgilendirme broşürü

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ECALTA 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
Anidulafungin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
-
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effetti sekondarji,
kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ECALTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tużaw ECALTA
3.
Kif għandek tieħu ECALTA
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen ECALTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ECALTA U GЋALXIEX JINTUŻA
ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti u
f’pazjenti pedjatriċi li jkollhom
minn xahar sa inqas minn 18-il sena sabiex tiġi kkurata tip ta’
infezzjoni fungali fid-demm jew organi
interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva. L-infezzjoni hija
kkawżata minn ċelloli fungali (ħmejjer)
msejjħa _Candida_.
ECALTA jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjħa echinocandins.
Dawn il-mediċini jintużaw
sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet fungali serji.
ECALTA jinterferixxi mal-iżvilupp ta’ ħajt taċ-ċelloli fungali
normali. Fil-preżenza ta’ ECALTA iċ-
ċelloli jkollhom ħitan mhux sħaħ jew difettużi, li jagħmluhom
fraġli jew mhux kapaċi li jikbru.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TUŻAW
ECALTA
M’GĦANDEKX TUŻA ECALTA
-
jekk inti allerġiku/a għal anidulafungin, echinocandins oħra, (eż.
caspofungin acetate) jew
sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONI

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.Is-soluzzjoni rikostitwita fiha
3.33 mg/mL anidulafungin u s-
soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin.
Eċċipjenti b’effett magħruf : ECALTA fih 119 mg fructose f’kull
kunjett.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Solidu ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta’ 3.5 sa 5.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ kandidjażi invażiva f’pazjenti adulti u pedjatriċi li
jkollhom minn xahar sa < 18-il sena (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’ECALTA għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza
fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet fungali
invażivi.
Pożoloġija
Il-kampjuni għal koltura fungali għandhom jinkisbu qabel
it-terapija. It-terapija tista’ tinbeda qabel ma
r-riżultati tal-koltura jkunu magħrufa u tista’ tiġi aġġustata
bix-xieraq ladarba jkunu disponibbli.
_Popolazzjoni adulta (dożaġġ u tul ta’ żmien tal-kura)_
F-Jum 1għandha tingħata doża qawwija tal-bidu waħda ta’ 200 mg,
segwita suċċessivament minn 100
mg kuljum. It-tul tal-kura għandu jkun ibbażat fuq ir-rispons
kliniku tal-pazjent.
B’mod ġenerali, it-terapija antifungali għandha tkompli għal
mill-anqas 14-il jum wara l-aħħar koltura
pożittiva.
M’hemmx informazzjoni biżżejjed li ssostni doża ta’ 100mg għal
iktar minn 35 ġurnata.
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi u tal-fwied _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-
fwied. M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti
bi kwalunkwe livell ta’ insuffiċjenza
tal-kliewi, inkluż dawk fuq d