Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Kandidjasi
Trattament ta ' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti u pedjatriċi bejn 1 xahar sa < 18-il sena.
Revision: 26
Awtorizzat
2007-09-20
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ECALTA 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Anidulafungin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ECALTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tużaw ECALTA 3. Kif għandek tieħu ECALTA 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen ECALTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ECALTA U GЋALXIEX JINTUŻA ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi li jkollhom minn xahar sa inqas minn 18-il sena sabiex tiġi kkurata tip ta’ infezzjoni fungali fid-demm jew organi interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva. L-infezzjoni hija kkawżata minn ċelloli fungali (ħmejjer) msejjħa _Candida_. ECALTA jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjħa echinocandins. Dawn il-mediċini jintużaw sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet fungali serji. ECALTA jinterferixxi mal-iżvilupp ta’ ħajt taċ-ċelloli fungali normali. Fil-preżenza ta’ ECALTA iċ- ċelloli jkollhom ħitan mhux sħaħ jew difettużi, li jagħmluhom fraġli jew mhux kapaċi li jikbru. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TUŻAW ECALTA M’GĦANDEKX TUŻA ECALTA - jekk inti allerġiku/a għal anidulafungin, echinocandins oħra, (eż. caspofungin acetate) jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONI Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/mL anidulafungin u s- soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin. Eċċipjenti b’effett magħruf : ECALTA fih 119 mg fructose f’kull kunjett. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Solidu ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta’ 3.5 sa 5.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ kandidjażi invażiva f’pazjenti adulti u pedjatriċi li jkollhom minn xahar sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’ECALTA għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet fungali invażivi. Pożoloġija Il-kampjuni għal koltura fungali għandhom jinkisbu qabel it-terapija. It-terapija tista’ tinbeda qabel ma r-riżultati tal-koltura jkunu magħrufa u tista’ tiġi aġġustata bix-xieraq ladarba jkunu disponibbli. _Popolazzjoni adulta (dożaġġ u tul ta’ żmien tal-kura)_ F-Jum 1għandha tingħata doża qawwija tal-bidu waħda ta’ 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum. It-tul tal-kura għandu jkun ibbażat fuq ir-rispons kliniku tal-pazjent. B’mod ġenerali, it-terapija antifungali għandha tkompli għal mill-anqas 14-il jum wara l-aħħar koltura pożittiva. M’hemmx informazzjoni biżżejjed li ssostni doża ta’ 100mg għal iktar minn 35 ġurnata. _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi u tal-fwied _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti b’indeboliment ħafif, moderat jew sever tal- fwied. M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti bi kwalunkwe livell ta’ insuffiċjenza tal-kliewi, inkluż dawk fuq d Прочетете целия документ