Ebvallo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tabelecleucel

Mevcut itibaren:

Pierre Fabre Medicament

INN (International Adı):

tabelecleucel

Terapötik alanı:

Lymphoproliferative Disorders

Terapötik endikasyonlar:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-16

Bilgilendirme broşürü

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 SOLUA/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO
tabelekleuseeli (EBV-spesifiset elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ebvallo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ebvallo-valmistetta
3.
Miten Ebvallo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ebvallo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EBVALLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ebvallo-valmisteen vaikuttava aine on tabelekleuseeli.
Tabelekleuseeli on allogeeninen T-soluimmunoterapialääke.
Allogeeninen immunoterapialääke
tarkoittaa, että lääkkeen valmistuksessa käytetyt verisolut ovat
peräisin ihmisluovuttajilta, jotka eivät
ole sukua hoidettavalle potilaalle. Ebvallo valmistetaan
laboratoriossa T-soluista (eräs veren
valkosolutyyppi), jotka on saatu Epstein–Barrin virukselle
vastustuskykyiseltä terveeltä luovuttajalta.
Solut valitaan yksilöllisesti niin, että ne sopivat
Ebvallo-valmistetta saavalle potilaalle. Ebvallo
annetaan injektiona laskimoon.
Ebvallo on tarkoitettu harvinaisen syövän, Epstein–Barrin virus
(EBV) -positiivisen transplantaation
(siirron) jälkeisen lymfoproliferatiivi

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
solua/ml injektioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Ebvallo (tabelekleuseeli) on allogeeninen Epstein–Barrin virukselle
(EBV) spesifinen
T-soluimmunoterapia, joka kohdistuu EBV-positiivisiin soluihin ja
eliminoi niitä ihmisen
leukosyyttiantigeeni (HLA) -restriktioon perustuvalla menetelmällä.
Tabelekleuseeli tuotetaan
ihmisluovuttajilta kerätyistä T-soluista. Jokainen Ebvallo-erä
testataan seuraavien osalta:
EBV+-kohteiden lyysin spesifisyys, T-solujen HLA-restriktio suhteessa
tiettyyn lyysiin sekä matala
alloreaktiivisuus. Kullekin potilaalle valitaan Ebvallo-erä
saatavilla olevasta tuotevalikoimasta
asianmukaisen HLA-restriktion perusteella.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n antotilavuuden
Ebvallo-valmistetta, jonka pitoisuus on 2,8 × 10
7
–
7,3 × 10
7
elinkykyistä T-solua/ml (injektioneste, dispersio). Kvantitatiiviset
tiedot todellisesta
pitoisuudesta, HLA-profiilista ja potilaan annoksen laskemisesta
kerrotaan erätiedoissa (Lot
Information Sheet, LIS), jotka tulevat lääkevalmisteen kuljetukseen
käytetyn pakkauksen mukana.
Kotelon sisältämä injektiopullomäärä (1–6 injektiopulloa)
vastaa kunkin potilaan yksilöllistä
annosvaatimusta, joka on riippuvainen potilaan painosta (ks. kohdat
4.2 ja 6.5).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO)
per millilitra.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, dispersio
Läpikuultava, väritön tai kellertävä soludispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ebvallo on tarkoitettu