Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
valtuutettu
2022-12-16
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 SOLUA/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO tabelekleuseeli (EBV-spesifiset elinkykyiset T-solut) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ebvallo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ebvallo-valmistetta 3. Miten Ebvallo-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ebvallo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EBVALLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ebvallo-valmisteen vaikuttava aine on tabelekleuseeli. Tabelekleuseeli on allogeeninen T-soluimmunoterapialääke. Allogeeninen immunoterapialääke tarkoittaa, että lääkkeen valmistuksessa käytetyt verisolut ovat peräisin ihmisluovuttajilta, jotka eivät ole sukua hoidettavalle potilaalle. Ebvallo valmistetaan laboratoriossa T-soluista (eräs veren valkosolutyyppi), jotka on saatu Epstein–Barrin virukselle vastustuskykyiseltä terveeltä luovuttajalta. Solut valitaan yksilöllisesti niin, että ne sopivat Ebvallo-valmistetta saavalle potilaalle. Ebvallo annetaan injektiona laskimoon. Ebvallo on tarkoitettu harvinaisen syövän, Epstein–Barrin virus (EBV) -positiivisen transplantaation (siirron) jälkeisen lymfoproliferatiivi Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 solua/ml injektioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Ebvallo (tabelekleuseeli) on allogeeninen Epstein–Barrin virukselle (EBV) spesifinen T-soluimmunoterapia, joka kohdistuu EBV-positiivisiin soluihin ja eliminoi niitä ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -restriktioon perustuvalla menetelmällä. Tabelekleuseeli tuotetaan ihmisluovuttajilta kerätyistä T-soluista. Jokainen Ebvallo-erä testataan seuraavien osalta: EBV+-kohteiden lyysin spesifisyys, T-solujen HLA-restriktio suhteessa tiettyyn lyysiin sekä matala alloreaktiivisuus. Kullekin potilaalle valitaan Ebvallo-erä saatavilla olevasta tuotevalikoimasta asianmukaisen HLA-restriktion perusteella. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n antotilavuuden Ebvallo-valmistetta, jonka pitoisuus on 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 elinkykyistä T-solua/ml (injektioneste, dispersio). Kvantitatiiviset tiedot todellisesta pitoisuudesta, HLA-profiilista ja potilaan annoksen laskemisesta kerrotaan erätiedoissa (Lot Information Sheet, LIS), jotka tulevat lääkevalmisteen kuljetukseen käytetyn pakkauksen mukana. Kotelon sisältämä injektiopullomäärä (1–6 injektiopulloa) vastaa kunkin potilaan yksilöllistä annosvaatimusta, joka on riippuvainen potilaan painosta (ks. kohdat 4.2 ja 6.5). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, dispersio Läpikuultava, väritön tai kellertävä soludispersio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ebvallo on tarkoitettu Pročitajte cijeli dokument