Dzuveo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sufentanil citrāts

Mevcut itibaren:

Laboratoire Aguettant

ATC kodu:

N01AH03

INN (International Adı):

sufentanil

Terapötik grubu:

Anestēzijas līdzekļi

Terapötik alanı:

Sāpes

Terapötik endikasyonlar:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-25

Bilgilendirme broşürü

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DZUVEO 30 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
sufentanil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas
3.
Kā lietot Dzuveo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dzuveo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DZUVEO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dzuveo aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes
remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Sufentanilu lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju
remdēšanai pieaugušajiem medicīniski
uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DZUVEO LIETOŠANAS
NELIETOJIET DZUVEO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smagi plaušu darbības vai elpošanas traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai
medmāsai, ja Jums:
-
ir jebkādi veselības traucējumi, kas ietekmē elpošanu (piemēram,
astma, sēkšana vai elpas
trūkums). Tā kā Dzuveo var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas
laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs
Jūsu elpošanu;
-
ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs;
-
ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši palēnināta
sirdsdarbība, neregulāra
sirdsdarbība,
samazināts asins tilpums vai pazemināts asinsspiediens;
-
ir

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (
_sufentanil_
)
(citrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles.
Zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu, noapaļotām malām un 3 mm
diametru.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dzuveo ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju
mazināšanai pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tas jādara
tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos.
Medicīniski uzraudzīti apstākļi nozīmē, ka jābūt pieejamām
iekārtām un personālam, kas ir apmācīts
atklāt un novērst hipoventilāciju, kā arī papildu skābeklim un
opioīdu antagonistiem, piemēram,
naloksonam. Dzuveo drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības
aprūpes speciālisti, kam ir pieredze
opioīdu terapijas izmantošanā un jo īpaši opioīdu izraisītu
nevēlamu blakusparādību (piemēram,
elpošanas nomākuma) ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas
aplikatoros, un tās jāievada veselības
aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta
vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā,
nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā. Pacientiem ar
augstāku sāpju intensitāti vienu
stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno
biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru
sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
_Gados vecāki pacienti_
Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav
nepieciešama. Tomēr gados vecāki pacienti
rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās ar sufentanilu
saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt
5.2. apak