Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrāts
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anestēzijas līdzekļi
Sāpes
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Autorizēts
2018-06-25
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DZUVEO 30 MIKROGRAMI TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES sufentanil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas 3. Kā lietot Dzuveo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DZUVEO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dzuveo aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai. Sufentanilu lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DZUVEO LIETOŠANAS NELIETOJIET DZUVEO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi plaušu darbības vai elpošanas traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kas ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums). Tā kā Dzuveo var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, samazināts asins tilpums vai pazemināts asinsspiediens; - ir Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila ( _sufentanil_ ) (citrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete lietošanai zem mēles. Zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu, noapaļotām malām un 3 mm diametru. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dzuveo ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju mazināšanai pieaugušiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tas jādara tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos. Medicīniski uzraudzīti apstākļi nozīmē, ka jābūt pieejamām iekārtām un personālam, kas ir apmācīts atklāt un novērst hipoventilāciju, kā arī papildu skābeklim un opioīdu antagonistiem, piemēram, naloksonam. Dzuveo drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze opioīdu terapijas izmantošanā un jo īpaši opioīdu izraisītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas aplikatoros, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā, nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā. Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka. Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām. _Gados vecāki pacienti_ Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās ar sufentanilu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2. apak Preberite celoten dokument