Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
G04CA52
DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Tamsulosin and dutasteride
1900-01-01
GERENVOOIEERDE VERSIE DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 7 JANUARI 2020 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 123561 PIL 0120.3v.LDren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt om mannen met BPH (benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon DHT (dihydrotestosteron). Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine is een zogenaamde AB (alfablokker). Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandel Belgenin tamamını okuyun
_ _ _GERENVOOIEERDE VERSIE _ DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 DECEMBER 2022 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 123561 SPC 1222.4v.AVren SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat (Type II) en sporen van propyleenglycol in de zwarte drukinkt. Elke harde capsule bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en sporen van lecithine (kan soja olie bevatten). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk beige, bedrukt met _C001 _in zwarte inkt met een lengte van ongeveer 24 mm. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatine capsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _GERENVOOIEERDE VERSIE _ DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 DECEMBER 2022 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 123561 SPC 1222.4v.AVren _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags. Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Belgenin tamamını okuyun