Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Dostępny od:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Capsule, hard

Skład:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tamsulosin and dutasteride

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

GERENVOOIEERDE VERSIE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 JANUARI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 123561 PIL 0120.3v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG, HARDE
CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om mannen met BPH (benigne prostaat
hyperplasie) te behandelen. BPH is
een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te
sterke productie van het hormoon
DHT (dihydrotestosteron).
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride is een zogenaamde 5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) en
tamsulosine is een zogenaamde
AB (alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandel

Charakterystyka produktu

_ _
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 DECEMBER 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 123561 SPC 1222.4v.AVren
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde
capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 299,46 mg propyleenglycolmonocaprylaat (Type
II) en sporen van
propyleenglycol in de zwarte drukinkt.
Elke harde capsule bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en sporen
van lecithine (kan soja olie
bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk beige,
bedrukt met _C001 _in zwarte
inkt met een lengte van ongeveer 24 mm.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
DUTASTERIDE/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 0,5 MG/0,4 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 DECEMBER 2022
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 123561 SPC 1222.4v.AVren
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva
bedraagt één capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride