Dutasterid Spirig HC 0.5mg Capsules de gélatine molle

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

dutasteridum

Mevcut itibaren:

Spirig HealthCare AG

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

dutasteridum

Farmasötik formu:

Capsules de gélatine molle

Kompozisyon:

dutasteridum 0,5 mg, antiox.: E 321, excipiens de la capsule.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Hypertrophie Bénigne De La Prostate

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-14

Bilgilendirme broşürü

PATIENTENINFORMATION
Dutastéride Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Qu’est-ce que l’Dutastéride Spirig HC et quand doit-il être
utilisé?
Dutastéride Spirig HC est un médicament destiné au traitement de
l'augmentation de volume bénigne
de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme
principe actif du dutastéride.
L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont
la fréquence s'accroît avec l'âge.
Une augmentation de volume de la prostate entraîne un
rétrécissement de l'urètre et la personne
atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les
symptômes suivants sont susceptibles
d'apparaître, individuellement ou tous ensemble:
·difficultés au démarrage de la miction;
·jet urinaire faible et discontinu;
·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même
qu'incontinence ou fuites;
·sensation de ne pas avoir vidé complètement la vessie.
Lorsque la maladie progresse sans intervention thérapeutique,
l'hyperplasie bénigne de la prostate
risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou d'imposer une
intervention chirurgicale.
La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente
dans le sang, appelée
dihydrotestostérone. En réduisant la production de la
dihydrotestostérone par l'organisme,
Dutastéride Spirig HC permet d'obtenir une diminution du volume de la
prostate hypertrophiée chez
la plupart des hommes. Tout autant que l'hyperplasie de la prostate
évolue sur une période prolongée,
la diminution de son volume et l'amélioration des symptômes peuvent
également prendre un certain
temps.
En cas de symptômes modérés à sévères, Dutastéride Spirig HC
peut aussi être utilisé en association
avec de la tamsulosine, un autre médicament destiné au traitement
des symptômes d'une hypertrophie
de la prostate.
Dutastéride Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription
médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Outr

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Dutasteride Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composition
Principe actif: dutasteridum.
Excipients: antiox.: E 321, excip. pro caps.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules en gélatine molle contenant 0,5 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Dutastéride Spirig HC est indiqué en monothérapie ou en association
avec l'alpha-bloquant
tamsulosine pour le traitement et la prévention de la progression
d'une hyperplasie bénigne de la
prostate (HBP). Dutastéride Spirig HC réduit la taille de la
prostate, améliore le débit urinaire, baisse
le risque de rétention urinaire aiguë (RUA) et réduit la
nécessité d'interventions chirurgicales dues à
l'HBP.
Posologie/Mode d’emploi
Dutastéride Spirig HC peut être administré au cours ou en dehors
des repas.
Les capsules en gélatine molle doivent être avalées entières, sans
être mâchées ni ouvertes d'une
autre manière, car le contenu de la capsule peut provoquer des
irritations de la muqueuse bucco-
pharyngée.
La posologie recommandée est d'une capsule en gélatine molle (0,5
mg) 1× par jour.
Bien qu'une amélioration soit susceptible d'apparaître déjà
rapidement, un traitement de 6 mois au
minimum est nécessaire afin de pouvoir évaluer si le patient répond
au traitement de manière
satisfaisante.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction de
l'âge.
Insuffisance rénale:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
souffrant d'insuffisance rénale (voir
«Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique
Il n'existe encore aucune expérience chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatique. Dutastéride
Spirig HC doit être utilisé avec précaution chez les patients
insuffisants hépatiques (voir «Mises en
garde et précautions»).
Association de dutastéride et de tamsulosine
Aucun ajustement de la dose de dutastéride n'est nécessaire lors du
traitement combiné (voir
«Propriétés/Effets»). Il