Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
Duloksetīns
Sandoz d.d., Slovenia
N06AX21
Duloxetine
60 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmathen International S.A., Greece; Pharmathen S.A., Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DULOXETINE SANDOZ 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DULOXETINE SANDOZ 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS duloxetinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Duloxetine Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Duloxetine Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Duloxetine Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DULOXETINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Duloxetine Sandoz satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Sandoz palielina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā. Duloxetine Sandoz lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: depresiju; ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta); diabēta izraisītas neiropātiskās sāpes (ko bieži raksturo kā dedzinošas, durstīgas, dzelošas, asas vai smeldzošas sāpes vai kā elektrošokam līdzīgas sajūtas. Skartajā vietā iespējams jutības zudums vai arī sajūtas, piemēram, pieskārieni, karstums, aukstums vai spiediens, var izraisīt sāpes). Duloxetine Sandoz lielākajai daļai cilvēku ar depresiju vai trauksmi sāk darboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas, taču var paiet 2–4 nedēļas, pirms Jūs jūtaties labāk. Ja pēc šī laika Jūs nesākat justies labāk, informējiet ārstu. Jūs Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 30 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30 mg duloksetīna (_duloxetinum_; hidrohlorīda veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 1,85 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,167 mg alūra sarkanā AC_ _(E 129). Duloxetine Sandoz 60 mg Katra 60 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 60 mg duloksetīna (_duloxetinum_; hidrohlorīda veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 0,152 mg saulrieta dzeltenā FCF_ _(E110), 3,7 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,390 mg alūra sarkanā AC_ _(E 129)_._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula. _30 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula_ Kapsula ar necaurspīdīgu, baltu korpusu, uzdruku “30” un necaurspīdīgu, tumšzilu vāciņu. Kapsula satur 4 baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes. Kapsulas izmērs: aptuveni 18 mm. _60 mg_ _zarnās šķīstošā cietā kapsula_ Necaurspīdīga kapsula ar dzeltenzaļu korpusu, uzdruku “60” un necaurspīdīgu, tumšzilu vāciņu. Kapsula satur 8 baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes. Kapsulas izmērs: aptuveni 24 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Depresijas ārstēšana. Diabēta izraisītu perifēru neiropātisko sāpju ārstēšana. Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana. Duloxetin Sandoz indicēts pieaugušajiem. Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020 Devas _Depresija _ Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Klīniskajos pētījumos no drošuma aspekta vērtētas arī par 60 mg Belgenin tamamını okuyun