Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Duloksetīns

Beschikbaar vanaf:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

Duloxetine

Dosering:

60 mg

farmaceutische vorm:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmathen International S.A., Greece; Pharmathen S.A., Greece

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DULOXETINE SANDOZ 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DULOXETINE SANDOZ 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
duloxetinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Duloxetine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Duloxetine Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Duloxetine Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DULOXETINE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Duloxetine Sandoz satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Sandoz
palielina serotonīna un
noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Duloxetine Sandoz lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

depresiju;

ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes
sajūta);

diabēta izraisītas neiropātiskās sāpes (ko bieži raksturo kā
dedzinošas, durstīgas, dzelošas,
asas vai smeldzošas sāpes vai kā elektrošokam līdzīgas sajūtas.
Skartajā vietā iespējams
jutības zudums vai arī sajūtas, piemēram, pieskārieni, karstums,
aukstums vai spiediens,
var izraisīt sāpes).
Duloxetine Sandoz lielākajai daļai cilvēku ar depresiju vai
trauksmi sāk darboties divu nedēļu
laikā pēc ārstēšanas sākšanas, taču var paiet 2–4 nedēļas,
pirms Jūs jūtaties labāk. Ja pēc šī
laika Jūs nesākat justies labāk, informējiet ārstu. Jūs

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Duloxetine Sandoz 60
mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 30 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30
mg duloksetīna (_duloxetinum_; hidrohlorīda
veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 1,85
mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,167
mg
alūra sarkanā AC_ _(E 129).
Duloxetine Sandoz 60
mg
Katra 60 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 60 mg
duloksetīna (_duloxetinum_; hidrohlorīda
veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 0,152 mg saulrieta
dzeltenā FCF_ _(E110), 3,7 mg
laktozes (monohidrāta veidā) un 0,390 mg alūra sarkanā AC_ _(E
129)_._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
_30 mg zarnās šķīstošā cietā kapsula_
Kapsula ar necaurspīdīgu, baltu korpusu, uzdruku “30” un
necaurspīdīgu, tumšzilu vāciņu.
Kapsula satur 4
baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
Kapsulas izmērs: aptuveni 18 mm.
_60 mg_ _zarnās šķīstošā cietā kapsula_
Necaurspīdīga kapsula ar dzeltenzaļu korpusu, uzdruku “60” un
necaurspīdīgu, tumšzilu
vāciņu. Kapsula satur 8
baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
Kapsulas izmērs: aptuveni 24 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšana.
Diabēta izraisītu perifēru neiropātisko sāpju ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Duloxetin Sandoz indicēts pieaugušajiem.
Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020
Devas
_Depresija _
Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā
ēdienreižu laikā vai neatkarīgi
no tām. Klīniskajos pētījumos no drošuma aspekta vērtētas arī
par 60
mg