DULAXAT 60 MG KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

duloksetin hcl

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

Duloxetine hcl

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-10

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
DULAXAT 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE:_
Duloksetin
_ _
Her kapsül 60 mg (her kapsül 60 mg duloksetin’e eşdeğer 352,941
mg enterik kaplı duloksetin
hidroklorür mikropellet içerir.)
_YARDIMCI MADDELER: _
Pellet içeriği: Mannitol, nişasta, sukroz, sodyum lauril sülfat,
hidroksi propil metil selüloz
(HPMC-E5), hidroksi propil metil selüloz (HPMC-HP55), titanyum
dioksit
Sert Jelatin(sığır jelatini) Kapsül İçeriği: kırmızı demir
oksit (E172),
sarı demir oksit (E172),
titanyum dioksit (E171), jelatin(sığır jelatini)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza _
_danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına _
_vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı _
_söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DULAXAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DULAXAT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DULAXAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DULAXAT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 14
1. DULAXAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DULAXAT kapsüllerin Beyaz, beyazımsı mikropelletler içeren sarı
opak gövde/ kırmızı opak
kapak renkli kapsüllerdir. DULAXAT 28 ve 56 kapsüllük ambalajlar
halinde bulunur.
DULAXAT
duloksetin
etkin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
DULAXAT
sinir
sistemindeki
serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.
DULAXAT size (yetişkinlere),
•
Depresyon,
•
Diyabete bağlı nöropatik ağr�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULAXAT 60 mg gastro-rezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Duloksetin 60 mg (her kapsül 60 mg duloksetin’e eşdeğer 352,941mg
enterik kaplı
duloksetin hidroklorür mikropellet içerir).
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
Nişasta (Buğday nişastası)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Beyaz, beyazımsı mikropelletler içeren sarı opak gövde/
kırmızı opak kapak renkli kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DULAXAT, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet
ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik
ağrısı olan hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60
mg’ın
üzerindeki
maksimum
günde
120
mg’a
kadar
doz
klinik
çalışmalarda
güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
2
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir.
Antidepresif cevabın konsolidasyonundan
sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi
önerilir. Duloksetine cevap veren
ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun
süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu hastada idame dozu olan 60
mg’a çıkarılmalıdır.
Eşlik eden majör depresif bo