Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
duloksetin hcl
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06AX21
Duloxetine hcl
2017-04-10
1 / 14 KULLANMA TALİMATI DULAXAT 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE:_ Duloksetin _ _ Her kapsül 60 mg (her kapsül 60 mg duloksetin’e eşdeğer 352,941 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür mikropellet içerir.) _YARDIMCI MADDELER: _ Pellet içeriği: Mannitol, nişasta, sukroz, sodyum lauril sülfat, hidroksi propil metil selüloz (HPMC-E5), hidroksi propil metil selüloz (HPMC-HP55), titanyum dioksit Sert Jelatin(sığır jelatini) Kapsül İçeriği: kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin(sığır jelatini) BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza _ _danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına _ _vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı _ _söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dı_ ş _ında _ _YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz _ _kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DULAXAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DULAXAT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DULAXAT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DULAXAT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 14 1. DULAXAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DULAXAT kapsüllerin Beyaz, beyazımsı mikropelletler içeren sarı opak gövde/ kırmızı opak kapak renkli kapsüllerdir. DULAXAT 28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur. DULAXAT duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DULAXAT sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır. DULAXAT size (yetişkinlere), • Depresyon, • Diyabete bağlı nöropatik ağr Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DULAXAT 60 mg gastro-rezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Duloksetin 60 mg (her kapsül 60 mg duloksetin’e eşdeğer 352,941mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür mikropellet içerir). YARDIMCI MADDELER: Sukroz Nişasta (Buğday nişastası) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir). Beyaz, beyazımsı mikropelletler içeren sarı opak gövde/ kırmızı opak kapak renkli kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DULAXAT, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Majör Depresif Bozukluk (MDB): Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır. 2 Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir. Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB): Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozu olan 60 mg’a çıkarılmalıdır. Eşlik eden majör depresif bo Soma hati kamili