Duavive

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

konjugeeritud östrogeenid, bazedoxifene

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G03CC07

INN (International Adı):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapötik grubu:

konjugeeritud östrogeene ja bazedoxifene

Terapötik alanı:

Postmenopaus

Terapötik endikasyonlar:

Duavive on näidustatud:Ravi oestrogen puuduse sümptomid postmenopausis naistel, kellel on emakas (vähemalt 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni), kelle puhul ravi ja progestiini sisaldav ravi ei ole sobiv. Kogemused raviks naistel, kes on vanemad kui 65 aastat) on piiratud.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-16

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD
TABLETID
konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DUAVIVE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DUAVIVE’i võtmist
3.
Kuidas DUAVIVE’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DUAVIVE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DUAVIVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DUAVIVE on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: konjugeeritud
östrogeene ja basedoksifeeni.
Konjugeeritud östrogeenid kuuluvad hormoonasendusravis kasutatavate
ravimite rühma.
Basedoksifeen kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida
nimetatakse selektiivseteks
östrogeenretseptori modulaatoriteks.
DUAVIVE on ette nähtud kasutamiseks menopausijärgses eas naistel,
kelle emakat ei ole eemaldatud
ja kellel ei ole olnud menstruatsiooni viimase 12 kuu jooksul.
DUAVIVE’i kasutatakse:
Menopausijärgsete sümptomite leevendamiseks
Menopausi ajal langeb naise kehas toodetava östrogeeni kogus, mis
võib põhjustada selliseid
sümptomeid nagu näo, kaela ja rindkere õhetus („kuumahood”).
DUAVIVE leevendab neid
menopausijärgseid sümptomeid. Teile määratakse see ravim vaid
siis, kui sümptomid häirivad oluliselt
teie igapäevast elu ning teie arst on kindlaks teinud, et muu
hormoonasendusravi ei ole teile sobilik.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUAVIVE’I VÕTMIST
HAIGUSLUGU JA REGULAARSED TERVISEKONTROLLID
Selle ravimi k

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg
konjugeeritud östrogeene ja
basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 96,9 mg
sahharoosi (sealhulgas 0,7 mg
sahharoosist on sahharoosmonopalmitaadina), 62,9 mg laktoosi
(monohüdraadina), 0,2 mg vedelat
maltitooli, 0,0176 mg glükoosi ja 0,0088 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Roosa ovaalse kujuga 12-millimeetrine toimeainet modifitseeritult
vabastav tablett, mille ühele küljele
on prinditud „0.45/20”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
DUAVIVE on näidustatud östrogeenide puudusest tingitud sümptomite
raviks emakaga
postmenopausis naistel (viimasest menstruatsioonist vähemalt 12
kuud), kellele ravi progestageene
sisaldavate ravimitega ei sobi.
Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Postmenopausaalsete sümptomite ravi alustamisel ja jätkamisel tuleb
kasutada madalaimat efektiivset
annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).
Soovitatav annus on 0,45 mg konjugeeritud östrogeene (_conjugated
oestrogens_, CE) ja 20 mg
basedoksifeeni (_bazedoxifene_, BZA). Üks suukaudne tablett võetakse
üks kord ööpäevas.
Kui patsient unustab ravimit võtta, tuleb tablett võtta kohe, kui
see meenub. Seejärel tuleb ravi
tavapäraselt jätkata. Kui patsient unustab võtta rohkem kui ühe
tableti, tuleb võtta üksnes viimane
unustatud tablett – patsient ei tohi unustatud tablettide
kompenseerimiseks tavapärast annust
kahekordistada.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
CE/BZA ei ole uuritud üle 75-aastastel naistel. Olemasolevate andmete
põhjal ei ole vanusepõhine
annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).