Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
konjugeeritud östrogeenid, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugeeritud östrogeene ja bazedoxifene
Postmenopaus
Duavive on näidustatud:Ravi oestrogen puuduse sümptomid postmenopausis naistel, kellel on emakas (vähemalt 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni), kelle puhul ravi ja progestiini sisaldav ravi ei ole sobiv. Kogemused raviks naistel, kes on vanemad kui 65 aastat) on piiratud.
Revision: 15
Volitatud
2014-12-16
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD TABLETID konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DUAVIVE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DUAVIVE’i võtmist 3. Kuidas DUAVIVE’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DUAVIVE’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUAVIVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DUAVIVE on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeeni. Konjugeeritud östrogeenid kuuluvad hormoonasendusravis kasutatavate ravimite rühma. Basedoksifeen kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeenretseptori modulaatoriteks. DUAVIVE on ette nähtud kasutamiseks menopausijärgses eas naistel, kelle emakat ei ole eemaldatud ja kellel ei ole olnud menstruatsiooni viimase 12 kuu jooksul. DUAVIVE’i kasutatakse: Menopausijärgsete sümptomite leevendamiseks Menopausi ajal langeb naise kehas toodetava östrogeeni kogus, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu näo, kaela ja rindkere õhetus („kuumahood”). DUAVIVE leevendab neid menopausijärgseid sümptomeid. Teile määratakse see ravim vaid siis, kui sümptomid häirivad oluliselt teie igapäevast elu ning teie arst on kindlaks teinud, et muu hormoonasendusravi ei ole teile sobilik. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUAVIVE’I VÕTMIST HAIGUSLUGU JA REGULAARSED TERVISEKONTROLLID Selle ravimi k Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 96,9 mg sahharoosi (sealhulgas 0,7 mg sahharoosist on sahharoosmonopalmitaadina), 62,9 mg laktoosi (monohüdraadina), 0,2 mg vedelat maltitooli, 0,0176 mg glükoosi ja 0,0088 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett. Roosa ovaalse kujuga 12-millimeetrine toimeainet modifitseeritult vabastav tablett, mille ühele küljele on prinditud „0.45/20”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED DUAVIVE on näidustatud östrogeenide puudusest tingitud sümptomite raviks emakaga postmenopausis naistel (viimasest menstruatsioonist vähemalt 12 kuud), kellele ravi progestageene sisaldavate ravimitega ei sobi. Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Postmenopausaalsete sümptomite ravi alustamisel ja jätkamisel tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4). Soovitatav annus on 0,45 mg konjugeeritud östrogeene (_conjugated oestrogens_, CE) ja 20 mg basedoksifeeni (_bazedoxifene_, BZA). Üks suukaudne tablett võetakse üks kord ööpäevas. Kui patsient unustab ravimit võtta, tuleb tablett võtta kohe, kui see meenub. Seejärel tuleb ravi tavapäraselt jätkata. Kui patsient unustab võtta rohkem kui ühe tableti, tuleb võtta üksnes viimane unustatud tablett – patsient ei tohi unustatud tablettide kompenseerimiseks tavapärast annust kahekordistada. Patsientide erirühmad _Eakad_ CE/BZA ei ole uuritud üle 75-aastastel naistel. Olemasolevate andmete põhjal ei ole vanusepõhine annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Leggi il documento completo