Duaklir Genuair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aclidinium bromidas, formoterol fumarate dihidratas

Mevcut itibaren:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

R03AL

INN (International Adı):

aclidinium bromide, formoterol

Terapötik grubu:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapötik alanı:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Terapötik endikasyonlar:

Duakliras Genuair yra nurodomas kaip palaikomasis bronchodilatatorius, skirtas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-19

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMŲ /12 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMŲJŲ
MILTELIŲ
Aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Duaklir Genuair ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Duaklir Genuair
3.
Kaip vartoti Duaklir Genuair
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Duaklir Genuair
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Naudojimo instrukcija
1.
KAS YRA DUAKLIR GENUAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DUAKLIR GENUAIR
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
aklidiniu ir formoterolio fumarato
dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų
plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai
atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai
palengvina kvėpavimą. Genuair
inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius,
kai įkvepiate.
KAM VARTOJAMAS DUAKLIR GENUAIR
Duaklir Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku
kvėpuoti dėl plaučių ligos,
vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant
pažeidžiami arba užblokuo

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duaklir Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamųjų
miltelių
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje
dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio
bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo
formoterolio fumarato dihidrato.
Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido fiksuotą dozę
(atitinkančią 343 mikrogramus
aklidinio) ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato fiksuotą
dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai
Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu
dozių indikatoriumi ir oranžiniu
dozavimo mygtuku.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Duaklir Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergančių suaugusiųjų pacientų
simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų
plečiamuoju vaistu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti pavartota kaip galima
greičiau, o kita dozė turi būti vartojama
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistą dozę.
_Senyviems pacientams _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_ _
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kur