Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromidas, formoterol fumarate dihidratas
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Duakliras Genuair yra nurodomas kaip palaikomasis bronchodilatatorius, skirtas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Revision: 15
Įgaliotas
2014-11-19
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMŲ /12 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMŲJŲ MILTELIŲ Aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Duaklir Genuair ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Duaklir Genuair 3. Kaip vartoti Duaklir Genuair 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Duaklir Genuair 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija 1. KAS YRA DUAKLIR GENUAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DUAKLIR GENUAIR Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą. Genuair inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate. KAM VARTOJAMAS DUAKLIR GENUAIR Duaklir Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuo Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Duaklir Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamųjų miltelių 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido fiksuotą dozę (atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio) ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato fiksuotą dozę. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Duaklir Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą. Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti pavartota kaip galima greičiau, o kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. _Senyviems pacientams _ Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ _Inkstų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kur Прочетете целия документ