Drovelis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

drospirenone, estetrol monohydrate

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

G03

INN (International Adı):

estetrol, drospirenone

Terapötik grubu:

Полови хормони и слиза на половата система,

Terapötik alanı:

Contraceptives, Oral

Terapötik endikasyonlar:

oral contraceptive.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-19

Bilgilendirme broşürü

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DROVELIS 3 MG/14,2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дроспиренон/естетрол (drospirenone/estetrol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение.Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА
ЗНАЕТЕ ОТНОСНО КОМБИНИРАНИТЕ
ХОРМОНАЛНИ
КОНТРАЦЕПТИВИ (КХК):
•
Те са едни от най-надеждните обратими
методи за предпазване от
забременяване, ако се
прилагат правилно.
•
Те слабо повишават риска от
образуването на кръвен съсирек във
вените и артериите,
особено през първата година от
употребата или при възобновяване на
приема на
комбиниран хормонален контрацептив
след 4-седмично или по-дълго
прекъсване.
•
Моля, бъдете внимателни и се
консултирайте с Вашия лекар, ако
смятате, че може би имате
симптоми за наличие на кръвен съсирек
(вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Drovelis 3 mg/14,2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка розова активна таблетка съдържа
3 mg дроспиренон (drospirenone) и естетрол
монохидрат
(estetrol monohydrate), еквивалентен на 14,2 mg
естетрол (estetrol).
Всяка бяла плацебо таблетка не
съдържа активни вещества.
Помощно вещество с известно действие
Всяка розова активна таблетка съдържа
40 mg лактоза монохидрат (lactose monohydrate).
Всяка бяла плацебо таблетка съдържа 68
mg лактоза монохидрат (lactose monohydrate).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Активната филмирана таблетка е
розова, 6 mm диаметър, кръгла,
двойноизпъкнала с лого с
форма на капка, релефна от едната
страна.
Плацебо филмираната таблетката е бяла
до почти бяла, 6 mm диаметър, кръгла,
двой�