Drovelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

drospirenone, estetrol monohydrate

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03

INN (Διεθνής Όνομα):

estetrol, drospirenone

Θεραπευτική ομάδα:

Полови хормони и слиза на половата система,

Θεραπευτική περιοχή:

Contraceptives, Oral

Θεραπευτικές ενδείξεις:

oral contraceptive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DROVELIS 3 MG/14,2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дроспиренон/естетрол (drospirenone/estetrol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение.Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА
ЗНАЕТЕ ОТНОСНО КОМБИНИРАНИТЕ
ХОРМОНАЛНИ
КОНТРАЦЕПТИВИ (КХК):
•
Те са едни от най-надеждните обратими
методи за предпазване от
забременяване, ако се
прилагат правилно.
•
Те слабо повишават риска от
образуването на кръвен съсирек във
вените и артериите,
особено през първата година от
употребата или при възобновяване на
приема на
комбиниран хормонален контрацептив
след 4-седмично или по-дълго
прекъсване.
•
Моля, бъдете внимателни и се
консултирайте с Вашия лекар, ако
смятате, че може би имате
симптоми за наличие на кръвен съсирек
(вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Drovelis 3 mg/14,2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка розова активна таблетка съдържа
3 mg дроспиренон (drospirenone) и естетрол
монохидрат
(estetrol monohydrate), еквивалентен на 14,2 mg
естетрол (estetrol).
Всяка бяла плацебо таблетка не
съдържа активни вещества.
Помощно вещество с известно действие
Всяка розова активна таблетка съдържа
40 mg лактоза монохидрат (lactose monohydrate).
Всяка бяла плацебо таблетка съдържа 68
mg лактоза монохидрат (lactose monohydrate).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Активната филмирана таблетка е
розова, 6 mm диаметър, кръгла,
двойноизпъкнала с лого с
форма на капка, релефна от едната
страна.
Плацебо филмираната таблетката е бяла
до почти бяла, 6 mm диаметър, кръгла,
двой�