Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pretomanid

Mevcut itibaren:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kodu:

J04

INN (International Adı):

pretomanid

Terapötik grubu:

Antimycobactériens

Terapötik alanı:

Tuberculose, multirésistante

Terapötik endikasyonlar:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-31

Bilgilendirme broşürü

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DOVPRELA 200 MG COMPRIMÉS
PRÉTOMANIDE
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dovprela et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovprela
3.
Comment prendre Dovprela
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dovprela
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOVPRELA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active que contient Dovprela est le prétomanide, un
antibiotique. Les antibiotiques sont
des médicaments utilisés pour tuer les bactéries qui provoquent des
maladies.
Dovprela est utilisé en association avec deux autres médicaments
appelés linézolide et bédaquiline
pour traiter la tuberculose lorsque la maladie touche les poumons et
est devenue résistante à de
nombreux autres antibiotiques :
•
la tuberculose ultrarésistante ;
•
la tuberculose avec intolérance au traitement ou multiré

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dovprela 200 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de prétomanide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée)
et 5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimé ovale blanc à blanc cassé avec la lettre « M » gravée
sur une face et la mention « P200 »
sur l’autre face.
Dimensions du comprimé : 18 × 9 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dovprela est indiqué chez les adultes, en association avec la
bédaquiline et le linézolide, dans le
traitement de la tuberculose pulmonaire ultrarésistante (TB-UR ou
XDR-TB) ou multirésistante (TB-
MR ou MDR-TB) avec intolérance ou absence de réponse au traitement ;
voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le prétomanide doit être instauré et surveillé
par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de la tuberculose multirésistante.
Le prétomanide doit être administré sous observation directe ou
conformément aux pratiques en
vigueur localement.
Posologie
La posologie recommandée est de 200 mg (un comprimé) de prétomanide
une fois par jour pendant
26 semaines.
Un allongement de la durée du traitement peut être envisagé au cas
par cas, chez les patients qui ne
répondent pas convenablement au traitement à 26 semaines (voir
rubrique 5.1).
3
Le prétomanide doit être adm