País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimycobactériens
Tuberculose, multirésistante
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 9
Autorisé
2020-07-31
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DOVPRELA 200 MG COMPRIMÉS PRÉTOMANIDE Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Dovprela et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovprela 3. Comment prendre Dovprela 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dovprela 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOVPRELA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active que contient Dovprela est le prétomanide, un antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments utilisés pour tuer les bactéries qui provoquent des maladies. Dovprela est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés linézolide et bédaquiline pour traiter la tuberculose lorsque la maladie touche les poumons et est devenue résistante à de nombreux autres antibiotiques : • la tuberculose ultrarésistante ; • la tuberculose avec intolérance au traitement ou multiré Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dovprela 200 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg de prétomanide. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés. Comprimé ovale blanc à blanc cassé avec la lettre « M » gravée sur une face et la mention « P200 » sur l’autre face. Dimensions du comprimé : 18 × 9 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dovprela est indiqué chez les adultes, en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire ultrarésistante (TB-UR ou XDR-TB) ou multirésistante (TB- MR ou MDR-TB) avec intolérance ou absence de réponse au traitement ; voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le prétomanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante. Le prétomanide doit être administré sous observation directe ou conformément aux pratiques en vigueur localement. Posologie La posologie recommandée est de 200 mg (un comprimé) de prétomanide une fois par jour pendant 26 semaines. Un allongement de la durée du traitement peut être envisagé au cas par cas, chez les patients qui ne répondent pas convenablement au traitement à 26 semaines (voir rubrique 5.1). 3 Le prétomanide doit être adm Llegiu el document complet