Dovato

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dolutegravir nátrium, a lamivudin

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kodu:

J05AR

INN (International Adı):

dolutegravir, lamivudine

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

HIV fertőzések

Terapötik endikasyonlar:

Dovato kezelésére javallt, az emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzés felnőtt korban serdülők 12 év felettiek súlya legalább 40 kg-ot, a nem ismert vagy feltételezett ellenállás a integráz inhibitor osztály, vagy a lamivudin.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-10

Bilgilendirme broşürü

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DOVATO 50 MG/300 MG FILMTABLETTA
dolutegravir/lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dovato és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dovato szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dovato-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dovato-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOVATO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dovato egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV)
fertőzés kezelésére szolgáló
két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és lamivudint. A
dolutegravir az
_ integrázgátló _
(
_INI_
) nevű
antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik, míg a lamivudin
az antiretrovirális (retrovírus-
ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet
_nukleozid-analóg reverz transzkriptázgátló _
_szereknek_
(
_NRTI-k_
) neveznek.
A Dovato-t a
HIV
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb és
legalább 40 kg
testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
A Dovato nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de alacsony szinten
tartja a vírusok mennyiségét az Ön
szerv

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dolutegravirt (dolutegravir-nátrium formájában) és 300 mg
lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, ovális, bikonvex, kb. 18,5 × 9,5 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán „SV 137” bevésettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dovato felnőttek és 12 évesnél idősebb, legalább 40 kg
testtömegű gyermekek és serdülők 1-es
típusú humán immunhiány-vírus (HIV-1) fertőzésének
kezelésére javallott, akiknél nem ismert vagy
nem feltételezhető integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy
lamivudinnal szembeni rezisztencia (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dovato-t HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell
rendelnie.
Adagolás
_Felnőttek, gyermekek és serdülők (12 évesnél idősebb,
legalább 40 kg testtömegűek)_
A Dovato ajánlott dózisa felnőtteknek, gyermekeknek és
serdülőknek egy 50 mg/300 mg-os tabletta
naponta egyszer.
_Dózismódosítás _
A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll,
amennyiben a dózismódosítás gyógyszer-
gyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin,
karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin,
fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített
proteázgátlók nélkül), efavirenz,
nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont). Ezekben
az esetekben az orvosnak át kell
tanulmányoznia az önálló dolutegravir gyógyszer alkalmazási
előírását.
_Kihagyott adagok _
Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Dovato egy adagját, akkor be kell
vennie a Dovato-t amilyen
hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 4
órán belül esedékes. Ha a következő
adag 4 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a
kihagyott adagot, hanem folytatnia kell a
szokásos adagolási r